Está pensando em abrir uma farmácia ou está no processo de abertura e possui dúvidas de como regularizá-la? Confira algumas dicas!

Conforme o  Decreto nº 74.170/74, que regulamenta a Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, existe uma diferença a respeito da nomenclatura de farmácias e drogarias.

Dessa forma, as drogarias são descritas como estabelecimentos de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. Por outro lado, as farmácias são caracterizadas como estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Dicas para se atentar antes de abrir o estabelecimento

Plano de Negócios

Antes de tudo, realizar um Plano de negócios vai ajudar você a identificar melhor a sua empresa e o mercado na qual ela está inserida. Dessa forma você será capaz de fazer projeções de gastos e faturamento, identificar possíveis clientes,  e assim entender como será o crescimento da mesma no ramo.

Local

Um bom espaço é essencial para o seu empreendimento, escolher o público alvo e outras lojas próximas pode ajudar no faturamento. Assim como deve ser capaz de suportar os equipamentos.

Equipamentos

Tratando-se de uma farmácia ou drogaria, é importante se atentar aos equipamentos necessários para um bom funcionamento, que satisfaça as necessidades dos clientes, garanta uma boa disposição dos produtos, e facilite identificar o processo de estoque e o de vendas.

Documentação

Este tópico é de extrema importância, já que sem a devida regulamentação seu empreendimento pode ser proibido de comercializar quaisquer produtos ou serviços. Por isso, aqui estão listados alguns documentos que você irá precisar:

1. CNPJ;
2. Cópia autenticada do RG e CPF;
3. IPTU do imóvel;
4. Folha espelho do IRPF;
5. Contrato de locação ou compra e venda;
6. Alvará de funcionamento;
7. Certificado de Regularidade Técnica (CRT), emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF);

Além de documentos específicos descritos na Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, para regularizar sua empresa:

8. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
9. Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, necessária apenas para farmácias de manipulação; 
10. Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; 
11. Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição;
12. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento;
13. Elaboração de Procedimento Operacional Padrão (POP).

Dos supracitados, a AFE, a AE, a licença sanitária e a certidão de regularidade técnica precisam ser renovadas anualmente seguindo os critérios estabelecidos pela legislação e corrigidos conforme as alterações no estabelecimento. Outro ponto da resolução é que a licença e certidão de regularidade devem ser afixados em local visível ao público.

O que são esses documentos?

A fim de facilitar o entendimento dos documentos regulamentadores citados no tópico anterior, confira algumas explicações do que eles são e como pode consegui-los:

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

Este documento se trata de uma concessão feita pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Este órgão regulador concede à empresa, ou instituição solicitante, uma permissão para que esta possa exercer suas atividades. Através dessa concessão é possível realizar o requerimento para o Certificado de AFE, este comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento. 

Para saber mais sobre o que é e como adquirir a AFE para regularizar o seu empreendimento, confira o nosso artigo!

Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias

O primeiro ponto sobre este documento é que, para obtê-lo, o estabelecimento precisa já possuir a AFE. A Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE) é uma permissão aplicável às Farmácias de Manipulação para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial – lista do anexo da Portaria SVS/MS n° 344/1998 –  bem como dos medicamentos que as contenham.

Licença ou Alvará Sanitário

A Licença de Vigilância Sanitária se trata do registro dos dados de identificação de empresas e equipamentos de interesse da saúde no órgão de vigilância do município. É por meio da licença sanitária que a Vigilância atesta se o estabelecimento está funcionando de acordo com as normas de higiene e saúde no município vigente. 

Se quiser saber como emitir a licença sanitária da sua farmácia, confira no nosso blog!

Certidão de Regularidade Técnica

Entende-se como um comprovante quanto ao horário de permanência do farmacêutico e de seu substituto na farmácia, e este deve conter o número de registro dos profissionais e ser fixado em local visível. Tal certidão serve para contratar farmacêuticos para atuar em atividades que envolvam o conhecimento da farmácia e drogaria ou naquelas em que o profissional é demandado, como na aquisição de insumos para a instituição.

Esta certidão é emitida pelo Conselho Regional de Farmácia e tem validade por um ano.

Manual de Boas Práticas Farmacêuticas

Conforme a RDC 44/2009 O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (MBPF) é um documento obrigatório. O mesmo reflete a política da empresa, sua missão, visão e valores; estabelece os critérios e as normas que devem ser observados a fim de direcionar os seus procedimentos, processos, serviços e atividades, do ponto de vista técnico e sanitário. 

Outrossim, ele descreve as rotinas, atividades e procedimentos que os estabelecimentos devem adotar para garantir que seus serviços e produtos tenham a segurança e qualidade necessária e que atendam a legislação em vigor. No MBPF há descrição das funções de cada cargo existente, de forma que exista uma divisão e atribuição de responsabilidades. 

Elaboração de Procedimento Operacional Padrão (POP)

Por fim, elaborar o POP vai ajudar a orientar o empreendimento a padronizar os processos de todas as atividades desenvolvidas, desde a descrição de como é feita uma correta limpeza em uma drogaria até a descrição dos procedimentos em cada um dos serviços farmacêuticos prestados.

Além de ser obrigatório pelo RDC 44/2009, os POPs e Manual de Boas Práticas Farmacêuticas são ferramentas utilizadas pela Anvisa para garantir que todos os empreendimentos respeitem as medidas sanitárias e, dessa forma, comercializem um produto seguro e livre de contaminações.

Para conhecer um pouco mais sobre os POPs, recomendamos a leitura deste assunto no nosso site!

Certamente são muitos documentos e informações para que você consiga manter o seu estabelecimento regularizado. Qualquer dúvida, estamos à disposição para ajudá-lo. Confira também o blog no nosso site, e conheça alguns dos nossos serviços! E se você está começando agora no seu empreendimento, ou precisa regularizar sua empresa, entre em contato conosco!