Entenda tudo sobre a Autorização de Funcionamento (AFE), concedida pela Anvisa, desde quais empresas precisam dessa autorização até como realizar a solicitação para a sua empresa.

O que é a AFE?

A obtenção da AFE nada mais é do que uma das etapas do processo de regularização de uma empresa. Por meio dessa concessão, é possível realizar o requerimento para o Certificado de AFE, sendo este o documento impresso que comprova que a empresa segue todas as diretrizes para o funcionamento correto de acordo com o órgão regulador. É nesse certificado que aparece  o endereço da empresa e o seu número de autorização.

Em outras palavras, a Autorização de Funcionamento é a permissão que a Anvisa dá para que a empresa possa exercer uma  dada atividade, ao passo que o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado AFE) é um documento que comprova que a empresa de fato possui a Autorização de Funcionamento.

Tipos de Certificado AFE

Existem dois tipos de certificados AFE, dependendo da atuação da empresa. O primeiro é direcionado às empresas que atuam no âmbito nacional, enquanto que o segundo tipo é para as empresas voltadas à exportação. A diferença principal reside no fato de que, para a obtenção do primeiro tipo de certificado,  também é necessário realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Quem precisa dessa autorização?

Diversas empresas necessitam da Autorização de Funcionamento. É o caso de empresas que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, além de empresas de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Essa documento também é exigido para estabelecimentos que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de produtos para a saúde.

Mas quem não precisa?

Alguns estabelecimentos e empresas não necessitam desse documento. Um exemplo são os estabelecimentos que exercem o comércio varejista de produtos para a saúde (de uso leigo). Além disso, filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem procsso de armazenamento, também não precisam, desde que a matriz já possua a AFE.

Outros estabelecimentos que não precisam são aquelas que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes,  e as que exercem de forma exclusiva atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial.

Finalmente, a AFE também não é obrigatória para empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para a saúde.

Como solicitar a AFE?

Para solicitar a AFE, é necessário cadastrar a empresa no site da Anvisa, além de comprovar seu porte. Além disso, deve-se fazer uma petição eletrônica no site.

Essa petição eletrônica consiste em um serviço que possibilita que a petição seja protocolada e enviada de maneira digital ao distribuidor competente ou à Vara em que tramita o processo. Pode-se realizá-la de duas maneiras: através do Sistema de Peticionamento ou do Sistema Solicita.

Tem algum dúvida sobre como realizar esse processo? A Anvisa disponibilizou o Passo-a-Passo do Peticionamento, e o Manual do Solicita para te ajudar!

Ao final desse processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU). Será necessário, no âmbito nacional, o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Após seu pagamento, será gerado um protocolo online confirmando que o processo de peticionamento foi realizado.

Depois da protocolização do pedido, você pode acompanhar o andamento de seu pedido através do sistema de Consultas da Anvisa. Após a realização de todos os passos do processo de solicitação, a Anvisa demorará cerca de 30 a 90 dias para analisar o pedido.

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) passa a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU). Mas lembre-se de que a empresa receberá a AFE para as atividades que constam na licença sanitária. Portanto, a licença sanitária deve contemplar todas as atividades que a empresa executará.

Para saber mais sobre a  licença sanitária, você pode clicar aqui e conversar com um consultor especializado!

Quais documentos são necessários?

Para realizar a solicitação da AFE, necessita-se de alguns documentos, como o Contrato Social, o CNPJ e a Liberação do Alvará Municipal, mediante autorização do órgão sanitário local. Além disso, para esse processo, deve-se atentar à documentação obrigatória na lista de verificação do Código de Assunto de petição disponibilizado pela Anvisa.

Qual a validade do Certificado da AFE?

Embora a AFE costumava ter a validade de 1 ano, devido à  Lei nº 13.043/2014, essa renovação passou a ser automática.

Quanto custa a AFE?

O valor das taxas varia de empresa para empresa, já que elas são pagas proporcionalmente ao seu porte. Ou seja, se você possui uma empresa com alto faturamento, pagará uma taxa de recolhimento maior do que uma empresa com um faturamento mais baixo. 

O que acontece quando a empresa não possui a AFE?

Como a AFE é o que assegura que a empresa está em conformidade com os padrões de funcionamento, a falta da autorização de funcionamento do órgão sanitário competente configura infração à Legislação Sanitária Federal.

A empresa ou estabelecimento que não possuir a AFE está sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, além de multa.

Como receberei o meu certificado?

Assim que a sua solicitação for deferida, o seu Certificado de Autorização de Funcionamento será enviado de forma eletrônica pelo sistema da Anvisa. Esse documento nada mais é do que um banco de dados que reúne informações sobre o cadastro de produtos e empresas, além de controlar a tramitação e o arquivamento de documentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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