O que é a Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância (ANVISA) foi criada através da lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e possui denominação de uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e por meio das coordenações de portos, aeroportos, recintos alfandegados e fronteiras, está presente em todo o território nacional. Institucionalmente, tem por finalidade proteger a saúde da população, mediante o controle sanitário da produção e utilização de serviços e produtos subjugados à vigilância sanitária.

Desafios das startups

As startups brasileiras frequentemente enfrentam uma série de processos legais e regulatórios complexos e demorados. A longa e, muitas vezes, inevitável trajetória para formalizar uma empresa, obter as licenças necessárias e lidar com as obrigações fiscais pode fazer com que os fundadores se sintam presos em um labirinto burocrático que consome uma quantidade significativa de tempo e recursos financeiros, o que pode não apenas desestimular o desenvolvimento de novos negócios, mas também atrasar o progresso e dificultar o acesso a capital e investidores.

O processo inicial envolve o registro e a coleta de documentos,a elaboração do contrato social e a obtenção de licenças específicas para determinados setores. A próxima fase envolve a obtenção de licenças e alvarás obrigatórios, que variam conforme o tipo de empresa. Dependendo da atividade, podem ser necessárias autorizações em níveis municipal, estadual e federal, com requisitos específicos para cada instância. A interação com diferentes órgãos governamentais, como a Receita Federal, Banco Central (para fintechs), Anvisa (setor de saúde), ANS (na saúde suplementar), Ministério da Educação (para edtechs) e SUSEP (para insurtechs), é fundamental nesta etapa.

A Anvisa, órgão governamental do setor da saúde, possui requisitos técnicos para startups e programas de apoio às startups, visando regulamentar o setor e incentivar novas iniciativas. Sobre os requisitos que a Anvisa aplica sobre as empresas, uma amostra é a autorização para aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial (AMC), que é uma aprovação para que os centros de Equivalência Farmacêutica ou Biodisponibilidade/Bioequivalência possam adquirir medicamentos sob controle especial para a realização de estudos. E um exemplo de programas de apoio é o Edital de Chamamento n°1 que a Anvisa lançou em maio de 2024, objetivando apoiar o desenvolvimento de medicamento fitoterápico, medicamento sintético novo e produto biológico de interesse em serviços de saúde. Esta atitude identifica o carecimento de novos medicamentos e a relevância de impulsionar a inovação na estrutura de saúde brasileira.

Por que este guia é importante?

Em uma startup, o processo burocrático é extenso e complexo, portanto, um guia prático é necessário para auxiliá-las com as regulamentações impostas pela Anvisa, visto que os trâmites são longos e cansativos, ou seja, a simplificação desse procedimento burocracial possui relevância para colaborar e incentivar a trajetória as startups no Brasil.

O que a Anvisa regulamenta?

Tipos de produtos

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável pela regulamentação, controle e fiscalização de produtos e serviços que representem risco à saúde pública no Brasil. De maneira geral, os produtos sujeitos à regulamentação da agência se dividem em cinco categorias principais:

1. Medicamentos– Fármacos de uso humano, animal e odontológico, necessitam de registro na filial.
2. Cosméticos– Como cremes, desodorantes, loções, maquiagens e outras mercadorias precisam de registro na agência.
3. Produtos de higiene pessoal– Cremes dentais, shampoo, sabonetes, entre outros têm que ser consignados na Anvisa.
4. Produtos para a saúde– Utensílios médicos, próteses, dentre outros produtos para a saúde.
5. Alimentos– Bebidas, industrializados, e seus derivados precisam ser registrados.

Além dessas 5 categorias principais, produtos como reagentes para diagnóstico, agrotóxicos, sangue e seus derivados, órgãos e tecidos humanos para transplante, insumos, processos e tecnologias relacionados a esses produtos, também são regulamentados pela Anvisa

Classificação de risco

A agência possui uma classificação de produtos de acordo com o risco que eles oferecem à saúde, esta especificação possui influência nos requisitos de registro da Anvisa. A primeira classificação é a classe I, que denomina os produtos de baixo risco; classe II, produtos de médio risco; classe III, mercadorias que oferecem alto risco à saúde; e classe IV, armazena os produtos que oferecem máximo risco à saúde. Portanto, o tipo de produto que a startup irá manusear determina como será o processo de registro de produto para que esteja em conformidade com as normas da Anvisa.

O processo de registro da ANVISA

Para preparação da documentação primeiramente é preciso entender as regulamentações que podem ser aplicadas a cada tipo de produto, como cosméticos, alimentos, medicamentos, etc; Pois cada tipo possui exigências particulares. O fabricante ou até mesmo a empresa responsável pelo produto precisa fornecer todas as informações técnicas do produto. Além disso, é necessário a apresentação dos documentos da empresa, informações do técnico responsável e a planta da fabricação.

Em relação ao processo de submissão do pedido, é feito eletronicamente, por meio do sistema da ANVISA que após a submissão a empresa responsável, deve pagar o TFVS (Taxa de Fiscalizacao de Vigilancia Sanitária) em que o valor pode variar de acordo com o tamanho da empresa e o tipo de produto.

Para dar continuidade, na análise técnica, a ANVISA faz uma verificação para obter a certeza de que toda a documentação foi enviada. Assim, os especialistas da ANVISA verificam a segurança, eficácia e a qualidade do produto baseado nas informações fornecidas, o tempo da análise pode variar com base na dificuldade, para a área da saúde por exemplo são realizados estudos mais aprofundados.

Para alguns produtos ,como medicamentos pode ser necessário o acompanhamento nas instalações para certeza de que as instalações seguem as boas práticas de Fabricação (BPF).

Se a ANVISA identificar a necessidade de informações extras ou algum ajuste na documentação, ela emite uma exigência. Tal que a empresa tem um determinado prazo para atender as exigências, enviando as correções e explicações que resolvam o problema, ou que apenas sanem as dúvidas do cliente. Se o produto atende aos requisitos técnicos, a ANVISA emite o deferimento do registro, o produto é autorizado para ser comercializado pelo Brasil.

Mas, se o produto não cumpre com os requisitos , os pedidos de registro podem ser indeferidos.

Quando aprovado, o registro do produto é publicado no Diário Oficial da União (DOU) que formaliza a autorização. Após isso, a empresa recebe o número do registro que deve ser impresso na embalagem do produto, este número será válido por um certo tempo, necessitando de uma renovação. Após o registro a ANVISA mantém um monitoramento sobre os produtos no mercado para garantir a segurança.

Dificuldades Comuns e Soluções

As startups no Brasil enfrentam diversas dificuldades burocráticas relacionadas aos requisitos de rotulagem impostos pelos órgãos de regulamentação que podem atrasar ou complicar seu desenvolvimento, devido à extensão e à complexidade do processo que leva a conformidade com as normas dos órgãos regulamentadores. Como principais desafios para as startups, têm-se:

• Registro e abertura da empresa, que envolve preenchimento de formulários, coleta de documentação e aprovação em algumas esferas (municipal, estadual e federal).

• Obtenção de licenças e alvarás, especialmente para setores regulamentados como saúde, educação ou tecnologia financeira, pois é necessário a interação com diversos órgãos para a regulamentação, o que gera um atraso no processo.

• Conformidade regulatória em setores específicos, startups como a fintechs, edtechs e healthtechs, precisam enfrentar normas rígidas de órgãos específicos como ANS e Anvisa, que possuem regulamentações complexas, tornando o início das operações mais lento.

Para solucionar esses desafios, primeiramente, a implementação de plataformas digitais unificadas que fortificam o envio de documentos e dados em um único sistema, já existem iniciativas como o REDESIM, que poderia ser mais amplamente implementada e aprimorada para simplificar o processo de abertura de empresas. No quesito de licenças e alvarás, a criação de um balcão único de licenciamento, que permita startups solicitar todas as licenças e alvarás necessários de uma vez só, e que faça a interlocução com todos os órgãos envolvidos, iria agilizar o procedimento. No tópico da conformidade regulatória, a criação de programas de regulação adaptativa, onde as startups possam testar suas soluções com uma flexibilização temporária das regras, sob supervisão, aceleraria a inovação sem comprometer a segurança.

A simplificação desses processos possui relevância para reduzir o tempo e os custos envolvidos no crescimento de startups no Brasil, promovendo um ambiente mais favorável ao empreendedorismo e à inovação.

Importância da conformidade regulatória

Estar em conformidade regulatória é essencial para garantir que as atividades empresariais sejam realizadas de maneira segura e dentro dos padrões estabelecidos pelas autoridades competentes. A regulação desempenha um papel fundamental ao assegurar que os produtos e serviços oferecidos estejam de acordo com normas de qualidade e segurança, o que protege tanto a saúde pública quanto
os interesses econômicos e sociais.

Quando uma empresa segue os requisitos regulamentares, ela não apenas minimiza os riscos de sanções e interrupções nas operações, mas também fortalece sua reputação no mercado. Além disso, a conformidade facilita o acesso a novas oportunidades de investimento, pois demonstra que a empresa opera de maneira ética e transparente, o que atrai investidores e parceiros internacionais. A presença de determinações claras, como as estabelecidas pela Anvisa no setor da saúde, também impulsiona a inovação, incentivando a pesquisa e o desenvolvimento de novos produtos, ao mesmo tempo em que mantém o foco na proteção e bem-estar da população, reiterando a importância de estar em conformidade com as normas da Anvisa para que a empresa do setor da saúde possa se solidificar no mercado.

Assim, estar em conformidade não é apenas uma exigência legal, mas também uma estratégia fundamental para o crescimento sustentável e o sucesso no longo prazo.

Conclusão

Seguir as regras estabelecidas pela ANVISA é fundamental para qualquer startup no Brasil, embora processo seja trabalhoso,é essencial para garantir a segurança e qualidade dos produtos, e cumprindo as exigências a empresa se qualifica se tornando mais confiável no mercado, atraindo um público maior e atraindo investimentos para seu crescimento. A facilitação do processo burocrático por meio de plataformas digitais pode reduzir os custos e prazos, o que incentiva as startups a crescer de forma sustentável.Em sumo, a ANVISA com suas regulamentações auxilia as startups a se voltarem para um mercado com menos riscos de segurança e controle de qualidade de seus produtos, e garante sua credibilidade. .