Entenda tudo sobre a Autorização de Funcionamento (AFE) concedida pela Anvisa

Saiba quais empresas precisam dessa autorização e como realizar a solicitação para o seu negócio.

O que é a AFE?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma exigência da Anvisa para que determinadas empresas possam operar legalmente. Esse documento comprova que a empresa segue todas as diretrizes regulatórias e está apta a exercer suas atividades. Após a concessão da AFE, é possível obter o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado AFE), que apresenta o endereço da empresa e o número da autorização.

Em resumo, a AFE é a permissão da Anvisa para que a empresa exerça determinada atividade, enquanto o Certificado AFE é o documento que comprova essa autorização.

Tipos de Certificado AFE

Existem dois tipos de Certificado AFE, de acordo com a atuação da empresa:

1. Para atuação no mercado nacional – Exige o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
2. Para exportação – Destinado a empresas que atuam apenas com exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Quem precisa dessa autorização?

Empresas que realizam atividades como armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte dos seguintes produtos:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos para uso humano;
• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
• Saneantes;
• Gases medicinais;
• Produtos para a saúde (correlatos).

Quem não precisa da AFE?

A AFE não é exigida para:

• Estabelecimentos que comercializam produtos para a saúde de uso leigo no varejo;
• Empresas que realizam apenas atividades administrativas e cuja matriz já possui a AFE;
• Comércios varejistas de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
• Empresas que atuam exclusivamente com matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial;
• Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para a saúde.

Como solicitar a AFE?

O processo para solicitar a AFE inclui:

1. Cadastro da empresa no site da Anvisa;
2. Comprovação do porte da empresa;
3. Realização de petição eletrônica via Sistema Solicita ou Sistema de Peticionamento;
4. Pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU) quando aplicável;
5. Acompanhamento do andamento da solicitação via sistema de consultas da Anvisa.

O prazo para análise do pedido varia entre 30 a 90 dias. A AFE só entra em vigor após sua publicação no Diário Oficial da União (DOU). Importante: a empresa só poderá executar as atividades descritas na licença sanitária, que deve contemplar todas as operações realizadas.

Documentos necessários

Os principais documentos para a solicitação da AFE incluem:

• Contrato Social;
• CNPJ;
• Licença Sanitária ou Alvará Municipal;
• Documentação específica conforme o Código de Assunto da petição (disponível no site da Anvisa).

Validade do Certificado AFE

A renovação da AFE era anual, mas, conforme a Lei nº 13.043/2014, passou a ser automática, desde que a empresa continue cumprindo os requisitos sanitários.

Quanto custa a AFE?

O valor da taxa de fiscalização varia conforme o porte da empresa. Empresas de grande porte pagam valores mais altos em comparação a micro e pequenas empresas.

O que acontece se a empresa não tiver a AFE?

A ausência da AFE caracteriza infração sanitária, sujeitando a empresa a penalidades como:

• Advertência;
• Interdição;
• Cancelamento da autorização e licença;
• Multas.

Como receberei o meu Certificado AFE?

Após a aprovação da solicitação, o Certificado AFE será disponibilizado de forma eletrônica pelo sistema da Anvisa, funcionando como um banco de dados sobre produtos e empresas reguladas.