RI e RT: O que são e como obter

No cenário regulatório das empresas, exige-se o cumprimento de normas sanitárias que visam garantir qualidade, segurança e responsabilidade técnica. Nesse contexto, os termos Relatório de Inspeção (RI) e Responsável Técnico (RT) são frequentemente utilizados.

Saber o que são RI e RT, qual a sua importância e como as empresas podem obtê-los, principalmente no processo de solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) junto à ANVISA é de extrema importância.

O que são?

O Responsável Técnico (RT) é o profissional habilitado que assume a responsabilidade técnica por uma empresa ou estabelecimento regulado sanitariamente. Este profissional deve possuir qualificação profissional específica (por exemplo, farmacêutico, engenheiro químico, biomédico, médico veterinário, etc), de acordo com a atividade da empresa e o requerido pelo órgão regulador. Suas atribuições incluem: assegurar que os processos internos estejam conforme as normas sanitárias; assinar documentos técnicos e relatórios; representar a empresa diante da fiscalização; e garantir a adequação técnica de produtos, serviços, processos e instalações. Ter um RT devidamente indicado é requisito para que a empresa possa iniciar ou manter sua autorização de funcionamento (AFE) junto à ANVISA ou à vigilância sanitária. A nomeação do RT exige registro em contrato, indicação formal perante o órgão competente e registro no conselho profissional correspondente. 

Já o Relatório de Inspeção (RI) é o documento gerado após visita técnica de fiscalização sanitária à empresa ou estabelecimento. O RI é crucial porque demonstra se a empresa atende ou não as exigências para operar legalmente. No relatório, são avaliados itens como instalações, funcionamento, procedimentos, controles e documentação, conforme a norma sanitária. Normalmente, a empresa solicita a vistoria ao órgão competente ou ela é agendada. Ter o RI aprovado significa que a empresa está em conformidade e pode avançar no trâmite da Autorização de Funcionamento. É importante notar que o relatório pode conter exigências de adequação ou correções, antes da concessão ou renovação da autorização de funcionamento. Para a obtenção do RT, a empresa deve primeiramente verificar a qualificação exigida para o Responsável Técnico da atividade. Em seguida, deve contratar ou designar o profissional habilitado e registrar formalmente essa indicação, utilizando contrato ou termo e registro no conselho profissional. Finalmente, essa documentação deve ser apresentada no processo de AFE. 

Como obter?

Já para a obtenção do RI, o processo começa com a solicitação de inspeção junto ao órgão sanitário responsável (vigilância estadual ou municipal, ou mesmo inspeção da ANVISA) para o seu estabelecimento. A empresa deve preparar-se para a visita, cobrindo instalações, documentação, procedimentos internos e fluxos. Após receber a visita técnica e aguardar a emissão do RI, se o relatório apontar exigências, é necessário realizar as adequações solicitadas ou solicitar nova vistoria. A aprovação no RI é o passo final, sendo o documento apresentado como parte do processo para obtenção ou renovação da Autorização de Funcionamento (AFE). 

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), emitida pela ANVISA ou vigilância sanitária, é o que permite à empresa realizar suas operações sob conformidade legal. O RT e o RI são peças centrais desse processo: o RT garante que existe profissional habilitado para responder tecnicamente pelas operações da empresa, enquanto o RI comprova que a empresa atende às exigências normativas para funcionamento. Juntos, esses fatores garantem credibilidade, segurança regulatória e operacional à empresa, além de reduzir riscos sanitários e legais. Empresas que desejam atuar, por exemplo, com alimentos, medicamentos, cosméticos, serviços de saúde, devem dar especial atenção à correta designação do Responsável Técnico e à obtenção do Relatório de Inspeção aprovado, pois são passos fundamentais para avançar no processo de legalização e funcionamento.