O que é um saneante? Tipos, usos e regulamentação no Brasil

O que são os saneantes? 

Produtos Saneantes são substâncias ou preparações com a função de limpar, desinfetar, desinfestar, sanitizar, desodorizar e odorizar. Os saneantes são aplicados em objetos, tecidos, superfícies e ambientes. Eles também servem na desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas. 

Classificação de saneantes 

Segundo a ANVISA, os saneantes podem ser classificados de diferentes formas: quanto ao risco, quanto à finalidade e quanto à venda e ao emprego. 

Quais são os tipos de saneantes? 

Os tipos de saneantes se referem à classificação quanto à finalidade, e são classificados em: 

• Limpeza em geral – São os produtos de limpeza como detergentes, lava-louças, sabão e afins.
• Desinfestação – Produtos usados para controle de pragas, como inseticidas e raticidas, por exemplo.
• Desinfecção – Produtos com ação antimicrobiana, como desinfetantes, esterilizantes e desodorizantes, usados em diversos ambientes.
• Tira manchas – Produtos que removem manchas específicas, comuns em tecidos e superfícies, por exemplo alvejantes.

Quais as classificações de saneantes quanto ao risco? 

Quanto ao risco, a Anvisa classifica os saneantes como Produtos Saneantes de Risco 1 e Produtos Saneantes de Risco 2. 

São classificados como Risco 1 quando: 

• Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso

corpóreo para produtos sólidos. 

• O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5.
• Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de 

microrganismos viáveis.

• Não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:

○ Fluorídrico (HF); 

○ Nítrico (HNO3); 

○ Sulfúrico (H2SO4); ou 

○ Seus sais que os liberem nas condições de uso do produto 

São classificados como Risco 2 quando: 

• Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
• O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
• Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou ● Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: ○ Fluorídrico (HF);

○ Nítrico (HNO3); 

○ Sulfúrico (H2SO4); ou 

○ Seus sais que os liberem nas condições de uso do produto. 

Quais critérios são avaliados pela Anvisa na avaliação e gerenciamento do risco de saneante? 

Na avaliação do risco a Anvisa considera: 

I – Toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;
II – Finalidade de uso dos produtos; 

III – Condições de uso; 

IV – Ocorrência de eventos adversos ou queixas técnicas anteriores;
V – População provavelmente exposta;
VI – Frequência de exposição e a sua duração;

VII – Formas de apresentação; 

Quais as classificações de saneantes quanto à venda e ao emprego?

Os produtos saneantes são classificados quanto à venda e emprego em: 

• Produtos de venda livre
• Produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada

Produtos de venda livre: são aqueles que podem ser vendidos em supermercados e comercializados em embalagens de, no máximo, 5 litros ou quilogramas, exceto quando houver restrição em norma específica. 

Produtos de uso profissional ou de venda restrita à empresa especializada podem ser vendidos em embalagens de, no máximo, 200 litros ou quilogramas. Nessa classificação devem estar os produtos das seguintes categorias: esterilizante, desinfetante de alto nível, desinfetante de nível intermediário, desinfetante hospitalar para artigos semicríticos, desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos, desinfetante/sanitizante para roupa hospitalar e detergente enzimático. 

– Produtos destinados à desinfecção de piscinas têm limite quantitativo máximo de 50 litros ou quilogramas. 

– Produtos que utilizam sistema automatizado de dosagem e diluição podem ser comercializados em embalagens acima de 200 litros ou quilogramas. 

Quais são os requisitos para o registro Anvisa de saneantes?

Para o registro de produtos saneantes é preciso apresentar os seguintes dados:

• Saneantes desinfestantes

Segue RDC 682/2022 

– Nome e marca do produto; 

– Categoria (inseticida, moluscicida, repelente e rodenticida); 

– Classificação quanto à venda e emprego (venda livre ou venda restrita a instituições ou empresas especializadas); 

– Composição qualitativa e quantitativa do produto, expressa em concentração percentual (peso/peso ou peso/volume); 

– Nome químico e comum, fórmula estrutural, fórmula bruta do(s) ingrediente(s) ativo(s) e número Chemical Abstract Service – CAS, quando disponível; 

– Nome químico ou comum e número CAS, quando disponível, para os demais componentes da formulação; 

– Descrição das embalagens primária e secundária; 

– Descrição do sistema de identificação do lote ou partida; 

– Metodologia de análise do(s) ingrediente(s) ativo(s) e sua(s) determinação(ões) no produto formulado; 

– Grau de pureza e procedência do(s) ingrediente(s) ativo(s) e demais componentes da formulação; 

– Identidade, concentração e toxicidade, quando aplicável, das impurezas presentes no(s) ingrediente(s) ativo(s); 

– Classe, segundo a atividade contra a praga alvo, grupo químico e modo de ação; 

– Modo e restrições de uso do produto; 

– Forma de apresentação e características físico-químicas da formulação; 

– Incompatibilidade físico-química com outras substâncias, se houver; – Indicação das pragas contra as quais o produto é recomendado;

– Especificação do fornecedor da válvula, com respeito à porcentagem de partículas com diâmetro inferior a 15 mm (quinze micra), segundo o tipo de formulação; 

– Resultado do ensaio experimental de Toxicidade Oral Aguda – DL50 oral para produto de venda livre ao consumidor; 

– Resultados dos ensaios experimentais de Toxicidade Dérmica Aguda – DL50 dérmica, Toxicidade Oral Aguda – DL50 oral, irritabilidade ocular, irritabilidade dérmica e sensibilidade cutânea; 

– Avaliação de risco, conforme Anexo III; 

– Resultados dos ensaios de eficácia do produto na diluição final de uso, em relação às pragas principais contra as quais é indicado, com os dados da experimentação; 

– Resultado do ensaio de teor do(s) ingrediente(s) ativo(s); 

– Resultados dos ensaios que comprovam a estabilidade do produto pelo prazo de validade pretendido; 

– Descrição dos métodos de desativação e descarte do produto e da embalagem, de modo a impedir que os resíduos remanescentes provoquem riscos à saúde humana e ao meio ambiente; e 

– Resumo das indicações para uso médico das informações toxicológicas relativas aos cuidados com a saúde humana, com destaque para os primeiros socorros, tratamento médico de emergência e antídoto para cada formulação. 

• Saneantes com ação antimicrobiana

– Nome do detentor do registro; 

– Endereço e telefone comercial; 

– Número de Autorização de Funcionamento (AFE do fabricante)

– Nome do responsável técnico; 

– Denominação genérica do produto; 

– Nome e marca; 

– Forma física e tipo de apresentação; 

– Fórmula completa; 

– Nome químico comum ou genérico das matérias primas e número CAS; 

– Especificações físico-químicas, informação técnica de segurança e conteúdo de possíveis impurezas, quando houver no(s) princípio(s) ativo(s); 

– Metodologia de análise do produto acabado; 

– Prazo de validade proposto para o produto; 

– Descrição breve do método de produção; 

– Categoria ou classe de uso; 

– Instruções de uso; 

– Descrições das embalagens primária e secundária (quando existir e se for o caso); 

– Descrição do sistema de identificação do lote ou partida; 

– Características físico-químicas do produto; 

– Modelo de rotulagem das embalagens primária e secundária (se for o caso); 

– Resultado ou laudo de análise química e de eficácia microbiológica do produto, de acordo com o uso do produto; e 

– Condições de armazenamento. 

Como obter a licença sanitária para saneantes? 

Para obter a licença sanitária de saneantes, a empresa precisa possuir a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária local e Autorização de Funcionamento (AFE). Para isso, a Licença de Funcionamento da Vigilância

Sanitária local deve ser solicitada no município e a Autorização de Funcionamento deve ser requerida junto à Anvisa. 

Regulamentação no Brasil: o que é proibido? 

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 652, temos as seguintes proibições: 

Art. 1º Fica proibido o uso, de forma isolada, de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização de artigos, superfícies e equipamentos, em ambientes domiciliares ou coletivos e em serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária. 

Art. 2º – § 2º Os produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído para uso em equipamento de esterilização devem ser registrados na Anvisa, observando-se as normas vigentes, e atenderem os requisitos de segurança e eficácia comprovados de acordo com as condições de uso exigidas pelo fabricante do equipamento. 

Art. 3º O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.