A sigla “AFE” significa Autorização de Funcionamento de Empresa e está relacionada à regulamentação sanitária exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A AFE é o que permite que empresas possam atuar no território nacional.
Para obter a AFE, não basta apenas solicitar o registro, é necessário também atender a uma série de exigências documentais, técnicas e regulatórias.
A Autorização de Funcionamento de Empresa é obrigatória para empresas que atuam com serviços de importação e exportação, transporte, armazenamento, distribuição, produção, embalagem e reembalagem, síntese e fracionamento de produtos como medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para higiene, cosméticos, saneantes e enchimentos de gases medicinais.
A documentação exigida pode variar conforme a atividade da empresa, mas, de forma geral, envolve três grandes grupos: documentos societários, sanitários e técnicos.
São os documentos que comprovam a existência legal e a regularidade da empresa:
Antes de solicitar a AFE a nível federal (Anvisa), a empresa deve estar regularizada no âmbito local.
A empresa deve indicar um Responsável Técnico habilitado, conforme a atividade exercida. São exigidos:
A solicitação da AFE é realizada por meio de um peticionamento eletrônico junto à Anvisa. Além das documentações, também é necessário:
O valor da taxa varia conforme o porte da empresa (microempresa, empresa de pequeno, médio ou grande porte)
Atualmente, a AFE possui validade indeterminada, desde que a empresa mantenha suas licenças sanitárias válidas, preserve as condições aprovadas, cumpra as exigências regulatórias e não sofra penalidades que resultem em cancelamento.
Irregularidades sanitárias podem levar à suspensão ou cancelamento da autorização.
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