Documentação necessária para AFE

O que é AFE?

A sigla “AFE” significa Autorização de Funcionamento de Empresa e está relacionada à regulamentação sanitária exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A AFE é o que permite que empresas possam atuar no território nacional. 

Para obter a AFE, não basta apenas solicitar o registro, é necessário também atender a uma série de exigências documentais, técnicas e regulatórias.

Quem precisa de AFE?

A Autorização de Funcionamento de Empresa é obrigatória para empresas que atuam com serviços de importação e exportação, transporte, armazenamento, distribuição, produção, embalagem e reembalagem, síntese e fracionamento de produtos como medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para higiene, cosméticos, saneantes e enchimentos de gases medicinais.

Documentos necessários para solicitar a AFE

A documentação exigida pode variar conforme a atividade da empresa, mas, de forma geral, envolve três grandes grupos: documentos societários, sanitários e técnicos.

Documentos Societários

São os documentos que comprovam a existência legal e a regularidade da empresa:

• CNPJ ativo;
• Contrato Social ou Estatuto atualizado;
• CNAE compatível com com a atividade regulada;
• Comprovante de porte da empresa (para fins de enquadramento da taxa);

Documentos Sanitários

Antes de solicitar a AFE a nível federal (Anvisa), a empresa deve estar regularizada no âmbito local.

• Licença sanitária vigente (municipal ou estadual);
• Alvará de funcionamento;
• Relatório de Inspeção sanitária (RI);

Responsável Técnico (RT)

A empresa deve indicar um Responsável Técnico habilitado, conforme a atividade exercida. São exigidos:

• Registro ativo no conselho de classe profissional (CRF, CRQ, CREA, etc. Conforme o caso)
• Comprovação de vínculo formal com a empresa
• Documentação comprobatória da responsabilidade técnica

Solicitação da AFE

A solicitação da AFE é realizada por meio de um peticionamento eletrônico junto à Anvisa. Além das documentações, também é necessário:

• Preenchimento correto do formulário de petição
• Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
• Enquadramento adequado do porte da empresa

O valor da taxa varia conforme o porte da empresa (microempresa, empresa de pequeno, médio ou grande porte)

Prazo de validade da AFE

Atualmente, a AFE possui validade indeterminada, desde que a empresa mantenha suas licenças sanitárias válidas, preserve as condições aprovadas, cumpra as exigências regulatórias e não sofra penalidades que resultem em cancelamento.

Irregularidades sanitárias podem levar à suspensão ou cancelamento da autorização.