Documentação necessária para AFE

O que é AFE?

A sigla “AFE” significa Autorização de Funcionamento de Empresa e está relacionada à regulamentação sanitária exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite que empresas possam atuar no território nacional. Com a aprovação da documentação, as empresas devem requerer o Certificado de AFE, para comprovar a sua autorização.

Quem precisa da AFE?

A Autorização de Funcionamento de Empresa é obrigatória para empresas que atuam com serviços de importação e exportação, transporte, armazenamento, distribuição, produção, embalagem e reembalagem, síntese e fracionamento de produtos como medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para higiene, cosméticos, saneantes e enchimentos de gases medicinais.

Que documentos preciso?

Os documentos necessários  para solicitar a AFE são os seguintes:
– Formulário de petição
– CNPJ
– Contrato Social
– Licença Sanitária
– Alvará Municipal
– Relatório de Inspeção
– Responsável Técnico
Além dos documentos, é requisitado o pagamento de uma taxa proporcional ao tamanho da empresa.

Validade da AFE: 

Atualmente, a validade da Autorização de Funcionamento de Empresa é indeterminada  enquanto a empresa cumprir com as exigências sanitárias da ANVISA.

Qual a legislação de uma AFE?

A ausência desse tipo de certificação implica no descumprimento da Lei no
6.437/1977, fato o qual pode acarretar em diversas sanções que podem incluir
advertência, multa, interdição de produtos ou estabelecimentos, cancelamento de
licenças ou autorizações entre outros.

Qual a importância da Autorização de Funcionamento de Empresa?

A importância da AFE é garantir que empresas que atuam com produtos regulados pela Anvisa (produtos químicos, cosméticos, e produtos para saúde)  funcionem dentro da lei, garantindo a segurança pública, a qualidade dos produtos e a proteção dos consumidores. A AFE confere legalidade, credibilidade, atrai investimentos e protege os negócios contra penalidades como multas e interdição.

Quais os tipos de AFEs:

-AFE Nacional: Para empresas que atuam no mercado interno brasileiro.

-AFE para Exportação: Destinada a empresas que realizam atividades de
exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.