O projeto foi realizado para a empresa TransGonçalves Transporte e Logística, no qual foram emitidos duas AFE’s distintas no ramo de transporte. Além disso, também foi emitido o certificado para ambas as autorizações. Esse projeto aconteceu em tempo recorde, devido à disponibilidade do cliente em fornecer as informações necessárias para o cadastro e peticionamento, juntamente, com uma equipe especializada no processo de obtenção do documento. Devido à velocidade que o projeto foi executado o cliente se demonstrou muito satisfeito em relação ao serviço prestado.

O que é AFE e quem pode utilizar esse serviço?

A AFE ou Autorização de Funcionamento de Empresa é um documento emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que atesta a capacidade de uma empresa de exercer sua função. Dessa forma, autoriza-se o funcionamento das empresas que cumprem os requisitos presentes na RDC n° 16 /2014. Tal documento comprova para ANVISA, parceiros e clientes que a empresa está de acordo com as normas de inspeções sanitárias.

As empresas que necessitam de AFE englobam empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, transporte, entre outros relacionados a saneantes, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, correlatos, medicamentos e insumos farmacêuticos.

Como solicitar a AFE?

O processo de solicitar uma AFE pode ser dividido em 4 etapas, sendo 3 obrigatórios e 1 opcional. Primeiramente, é necessário cadastrar a empresa no site da ANVISA. Em seguida, é inevitável comprovar o porte da empresa no site do Solicita. Por fim, para finalizar o processo de solicitação da AFE precisa-se realizar o peticionamento, que consiste em preencher o formulário fornecido pela ANVISA e anexar os documentos exigidos para realizar o peticionamento. A última etapa, a qual não é obrigatória, seria o peticionamento de um certificado para a AFE, que consiste em um documento físico atestando que a empresa possui a Autorização de Funcionamento de Empresa.

Por isso, realizar o cadastro de forma autônoma pode trazer algumas problemáticas durante o processo, como dificuldade em acessar os sites do procedimento, preenchimento equivocado de algumas etapas, cadastro de documentos de forma incorreta, entre outros. Essas complicações geram um atraso maior para o peticionamento da AFE gerando entraves que necessitam ser resolvidos diretamente pela ANVISA aumentando o tempo para emitir o documento e aburocracia envolvida.

Documentos Necessários para Realizar o Processo:

Dessa forma, os documentos necessários para realizar o processo todo consiste no CNPJ da empresa, relatório de inspeção, carteirinha regional do Responsável Técnico, documentos pessoais como CPF e RG do RL (Responsável Legal) e RT (Responsável Técnico).

O que acontece caso a empresa seja pega atuando sem a autorização?

Operar sem a AFE representa uma grave infração, sujeitando a empresa a diversas penalidades. Caso a ANVISA identifique uma operacao ilegal, podem ser tomadas diversas medidas, dentre elas a suspensão das atividades da empresa ate que o processo de regularização seja concluido. Além disso, a empresa pode ser multada e em alguns casos mais extremos o órgão pode aplicar sanções administrativas que bloqueiam temporariamente os recursos financeiros vinculados à atividade irregular.